廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（以下簡(jiǎn)稱“萊恩醫(yī)藥”）順利通過(guò)OECD GLP監(jiān)督檢查，并成功將獸藥納入OECD GLP認(rèn)證范圍，標(biāo)志著其質(zhì)量管理體系持續(xù)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)能力再上新臺(tái)階。
本次OECD GLP監(jiān)督檢查范圍：化學(xué)品、醫(yī)療器械、化妝品。擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)證范圍：獸藥。
Scope of registration: Industrial chemicals, Medical devices, Cosmetics, Veterinary medical products.
機(jī)構(gòu)OECD GLP獲認(rèn)證的研究領(lǐng)域包括：
（1）毒性試驗(yàn)研究：?jiǎn)未谓o藥毒性試驗(yàn)、多次給藥毒性試驗(yàn)、安全性藥理學(xué)試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)；
Toxicity testing: Single-dose toxicity study, repeated-dose toxicity study, safety pharmacology study, local toxicity study, immunogenicity study, reproductive toxicity study, carcinogenicity study, toxicokinetic study, and study of the dependence potential of medicinal products;
（2）致突變研究：Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)等；
Mutagenicity testing: Bacterial reverse mutation test, micronucleus test, chromosomal aberration test, in vitro mammalian cell gene mutation test, etc;
（3）臨床化學(xué)和分析化學(xué)測(cè)試：生物樣本分析、農(nóng)殘分析、獸醫(yī)臨床病理學(xué)（臨床檢驗(yàn)檢測(cè)）、受試物分析、方法學(xué)驗(yàn)證；
Clinical and Analytical Chemistry Testing: Analysis of residues in agricultural samples and biological samples, veterinary clinical pathology, test article analysis (methodology validation);
（4）醫(yī)療器械：生物學(xué)評(píng)價(jià)（全身毒性試驗(yàn)、刺激與皮膚致敏試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、與血液相互作用試驗(yàn)等）；
Medical devices: Biological evaluation (tests for systemic toxicity, tests for irritation and skin sensitization, tests for genotoxicity, tests for reproductive toxicity, tests for carcinogenicity, tests for local effects after implantation, tests for interactions with blood, etc);
（5）獸醫(yī)組織病理學(xué)：非臨床安全性和有效性病理評(píng)價(jià)、動(dòng)物疾病病理研究與診斷等。
Veterinary histopathology: Non-clinical pathological evaluation of safety and efficacy, pathological research and diagnosis of animal diseases, etc.
萊恩醫(yī)藥順利通過(guò)OECD GLP監(jiān)督檢查并獲得獸藥擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)證，意味著機(jī)構(gòu)在以上研究領(lǐng)域的試驗(yàn)數(shù)據(jù)在全球可獲得包括美國(guó)、歐洲、日本、澳大利亞、加拿大等多個(gè)OECD成員國(guó)和MAD遵守國(guó)的持續(xù)認(rèn)可，為萊恩醫(yī)藥在全球醫(yī)藥領(lǐng)域提供了更廣闊的舞臺(tái)。同時(shí)標(biāo)志著公司不僅保持了在創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、化學(xué)品、化妝品等領(lǐng)域的國(guó)際認(rèn)可水平，更成功拓展了獸藥研究的國(guó)際認(rèn)證能力，可為全球客戶提供更全面的非臨床評(píng)價(jià)研究服務(wù)。
萊恩醫(yī)藥一直助力推進(jìn)廣東省GLP發(fā)展，按照中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA和OECD GLP、CNAS實(shí)驗(yàn)室、CNCA GLP要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)營(yíng)和管理，同時(shí)按FDA、ICH、NMPA的要求以及緊跟國(guó)際前沿技術(shù)和熱點(diǎn)高標(biāo)準(zhǔn)打造國(guó)際先進(jìn)的評(píng)價(jià)研究技術(shù)體系，為多類創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械以及其他生物醫(yī)藥產(chǎn)品提供突破性的研究服務(wù)。萊恩醫(yī)藥也會(huì)繼續(xù)共享多領(lǐng)域GLP管理的先進(jìn)理念與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，更高效、高質(zhì)地服務(wù)于創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、化學(xué)品、化妝品、獸藥等在中國(guó)乃至全球的注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)不斷提升各類前沿技術(shù)體系，持續(xù)發(fā)展和打造國(guó)際一流的高端平臺(tái)，培養(yǎng)更多具備國(guó)際化視野的專業(yè)人才，為實(shí)現(xiàn)更高層次的發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，從而造福人類健康。
OECD GLP簡(jiǎn)介
經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD），簡(jiǎn)稱經(jīng)合組織，成立于1961年，總部位于巴黎，是由美國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、德國(guó)等多個(gè)成員國(guó)組成的政府間國(guó)際經(jīng)濟(jì)組織。
根據(jù)各國(guó)的科學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，制定了經(jīng)合組織良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則（OECD GLP），適用于藥品、農(nóng)藥、化妝品、獸藥以及食品添加劑、飼料添加劑和工業(yè)化學(xué)品中所含物質(zhì)的非臨床安全性研究。作為一種成熟的質(zhì)量管控機(jī)制，該GLP法規(guī)有助于確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的高質(zhì)量與可靠性，從而構(gòu)成了國(guó)家之間相互認(rèn)可數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。避免重復(fù)試驗(yàn)給各國(guó)政府及企業(yè)帶來(lái)不必要浪費(fèi)，同時(shí)有助于保護(hù)人類健康和環(huán)境。
關(guān)于萊恩醫(yī)藥
廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（以下簡(jiǎn)稱“萊恩醫(yī)藥”）秉承“發(fā)現(xiàn)藥物是偶然，做優(yōu)質(zhì)藥物是必然”的宗旨，成功打造了符合國(guó)際國(guó)內(nèi)GLP規(guī)范、AAALAC國(guó)際要求、FDA標(biāo)準(zhǔn)和ICH要求的“研究型”藥物非臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)。公司已獲得NMPA藥物GLP十項(xiàng)全項(xiàng)認(rèn)證資質(zhì)、CNAS CNCA GLP認(rèn)證資質(zhì)、國(guó)家CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、AAALAC國(guó)際認(rèn)可、動(dòng)物生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案等核心資質(zhì)，并在醫(yī)療器械、獸藥、化妝品、化學(xué)品評(píng)價(jià)領(lǐng)域通過(guò)OECD GLP認(rèn)證。非臨床評(píng)價(jià)研究數(shù)據(jù)被美國(guó)、歐盟等多個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可支持全球申報(bào)！萊恩醫(yī)藥可為醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)以及高校提供全鏈條的一站式技術(shù)服務(wù)，涵蓋概念驗(yàn)證研究、成藥性評(píng)價(jià)、藥理藥效研究、藥物安全性評(píng)價(jià)、臨床前及臨床藥代毒代研究、藥物體內(nèi)命運(yùn)研究、生物分析、體內(nèi)外生物安全實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)、國(guó)際注冊(cè)申報(bào)支持，以及保健食品、化妝品、化學(xué)品及高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的毒理測(cè)試等技術(shù)服務(wù)。
