轉自：國家藥監局
9月6日，國家藥監局發布了2022年藥品審評報告。《報告》對注冊申請未獲批準的原因及研發注冊過程中存在的缺陷進行分析，梳理出 2022 年藥品注冊申請存在的主要問題，并提出啟示和建議。
報告顯示，2022 年，藥審中心受理注冊申請12368件，同比增加 6.09%。受理需技術審評的注冊申請9301件，同比增加0.71%，包括需經技術審評后報送國家局審批的注冊申請2651件，需經技術審評后以國家局名義作出行政審批的注冊申請6644件，需經技術審評后送國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、以醫療器械作用為主的藥械組合注冊申請6件。
受理無需技術審評直接以國家局名義作出行政審批的注冊申請3067件，同比增加26.58%。
在創新藥注冊申請方面，全年審結注冊申請1831件（1036個品種），同比增長4.99%，其中，新藥臨床試驗申請（IND）1787件（1005個品種），同比增長7.46%。全年批準/建議批準創新藥注冊申請1649件（947個品種），同比增長1.29%。2022年建議批準創新藥品種21個。
已發布的三批81個臨床急需境外新藥中，截至2022年底，已有54個品種提出注冊申請，均已獲批上市，按時限審結率達100%。獲批品種包含許多罕見病用藥、兒童用藥和抗腫瘤藥等，中國患者基本可以同步享受到全球藥品創新研發的最新成果。
2022年，56件（37個品種）納入突破性治療藥物程序，同比增長5.66%，覆蓋非小細胞肺癌、多發性骨髓瘤等適應癥。建議批準的NDA中，有7件被納入了突破性治療藥物程序。
全年審評通過建議附條件批準31個品種（涉及31個適應癥，47個受理號），其中首次批準上市22個，新增適應癥9個。截至2022年底，累計建議附條件批準75個品種，其中已有8個品種轉為了常規批準。
全年有74件（52個品種）注冊申請納入優先審評審批程序。已納入優先審評審批程序的注冊申請中，2022年有116件（75個品種）建議批準上市。
全年審結51件納入特別審批程序的注冊申請（新冠病毒疫苗和治療藥物），新冠疫苗藥物審評審批工作科學高效推進。
藥審中心加快確有臨床價值的中藥新藥審評。2022年，經技術審評，國家藥監局共批準10個中藥新藥品種（包含中藥提取物）上市。此外，藥審中心加強對抗新冠病毒感染相關中藥情況的系統梳理，持續做好溝通交流和技術審評工作，推進中醫藥抗疫成果轉化品種的研發進展。
同時，藥審中心持續加大指導原則制修訂力度，2022年發布61個指導原則。開展藥品審評標準體系建設以來，已累計發布422個指導原則。
全年按時限審結率達99.80%再創新高：2022年，國家藥監局藥審中心 ( 以下簡稱藥審中心)全力確保審評質量效率，全年整體按時限審結率達99.80%。其中，新藥上市許可申請（NDA），同名同方藥、化學仿制藥上市許可申請（ANDA），以及納入優先審評審批程序的注冊申請按時限審結率首次超過98%，取得歷史性突破。
在創新藥注冊申請方面：全年審結注冊申請1831件(1036個品種)，同比增長4.99%；其中，新藥臨床試驗申請(IND)1787件(1005個品種)，同比增長7.46%；全年批準/建議批準創新藥注冊申請1649件(947個品種)，同比增長1.29%。
已發布的三批81個臨床急需境外新藥中，截至2022年底：已有54個品種提出注冊申請，均已獲批上市，按時限審結率達100%；獲批品種包含許多罕見病用藥、兒童用藥和抗腫瘤藥等，中國患者基本可以同步享受到全球藥品創新研發的最新成果。
四條快速通道充分發揮優勢：突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批和特別審批4個藥品加快上市注冊程序持續發揮優勢，審評資源持續向臨床急需、具有臨床優勢的產品傾斜。2022年，56件(37個品種)納入突破性治療藥物程序，同比增長5.66%；覆蓋非小細胞肺癌、多發性骨髓瘤等適應癥。建議批準的NDA中，有7件被納入了突破性治療藥物程序；全年審評通過建議附條件批準31個品種（涉及31個適應癥，47個受理號 )；截至2022年底，累計建議附條件批準75個品種，其中已有8個品種轉為了常規批準；
全年有74件(52個品種 ) 注冊申請納入優先審評審批程序。已納入優先審評審批程序的注冊申請中，2022年有116件( 75個品種)建議批準上市；全年審結51件納入特別審批程序的注冊申請(新冠病毒疫苗和治療藥物)，新冠疫苗藥物審評審批工作科學高效推進。
《報告》還顯示，2018一2022年，累計有12件注冊申請通過突破性治療藥物程序上市，124件注冊申請通過附條件批準程序上市，917件注冊申請通過優先審評審批程序上市，191件注冊申請通過特別審批程序獲得批準。
藥審改革持續深化，審評審批制度改革持續推進，深化改革的“無形之手”支持企業走產品創新和技術創新的“雙軌創新”之路。《報告》顯示，新藥好藥加快上市卓有成效、四個藥品加快上市注冊程序優勢充分發揮，也呈現了仿制藥質量和療效一致性評價、藥品專利信息登記等新進展。
1）一致性評價方面：2022年，遺選國產創新藥作為參比制劑相關工作積極推進，有14個國產創新藥品種被列入參比制劑目錄。自開展一致性評價工作以來截至2022年底，累計發布參比制劑目錄62批，共計5910個品規(2325個品種)；累計已有924個品種通過或視同通過一致性評價。
2）在中國上市藥品專利信息登記平臺建設管理方面：自2021年7月4日至2022年12月31日，已有331個上市許可持有人登記并公示專利信息1525條，共涉及1100個藥品(按批準文號計 )；已有949個上市許可持有人對3272件藥品注冊申請作出專利聲明；已對23個品種設置等待期，其中10個品種落入專利保護范圍。以上工作的開展為藥品專利糾紛早期解決，保護申請人專利權益，促進高質量藥品盡快上市提供了有效保障。
藥品長三角分中心、藥品大灣區分中心建設也在大力推進，助力區域內醫藥產業創新升級：兩個分中心自2022年6月20日開展注冊申請審評工作溝通交流工作，截至年底共承擔注冊申請審評任務698件，管理協調溝通交流會議申請50個；自2021年5月起開展一般性技術問題解答工作，截至2022年底解答一般性技術問題咨詢2782個。
中藥傳承創新發展深入推進：藥品審評工作支持推動中藥傳承創新發展，切實走出一條具有中醫藥特色的注冊審評路徑。加快構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系(以下簡稱“三結合”中藥注冊審評證據體系)，藥審中心加快符合中藥特點的技術審評標準體系建設，發布了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)》《同名同方藥研究技術指導原則( 試行 )》等。值得關注的是“三結合”中藥注冊審評證據體系入選了2022年度中醫藥十大學術進展。
古代經典名方中藥復方制劑、傳承中醫藥寶庫精華路徑逐漸打通：2022年，《古代經典名方中藥復方制劑專家審評委員會委員名單（第一批 ）》在藥審中心網站發布。首個按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑苓桂術甘顆粒 (3.1類)、中藥抗疫成果轉化品種散寒化濕顆粒(3.2類) 獲批上市，是推進古代經典名方向新藥轉化的生動實踐。
藥審中心加快確有臨床價值的中藥新藥審評：2022年，經技術審評，國家藥監局共批準10個中藥新藥品種(包含中藥提取物 )上市；此外，藥審中心加強對抗新冠病毒感染相關中藥情況的系統梳理，持續做好溝通交流和技術審評工作，推進中醫藥抗疫成果轉化品種的研發進展。
中藥新藥溝通交流會議申請的辦理量不斷增加：從2018年的74件增長到2022年的209件。通過與申請人的溝通交流，前置處理申報資料存在的問題，提高了申報資料質量和審評工作效率。
審評能力建設全面加強：審評能力建設工作是事關藥品審評事業長遠發展的基礎性、全局性、戰略性工作，也是做好藥品審評工作的基礎。藥審中心全面加強審評體系和審評能力現代化建設，努力使審評能力與醫藥產業發展形勢相匹配、與醫藥產業發展新業態需求相匹配，推動審評理念、方法和標準向國際先進水平看齊。
