民營機構(gòu)第一家、華南首家（目前唯一一家）擁有NMPA十項全項GLP認(rèn)證資質(zhì)， 在多種屬動物、多業(yè)務(wù)范圍獲國際AAALAC完全認(rèn)可資質(zhì)的藥物非臨床評價研究機構(gòu)
廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫(yī)藥”）秉承“發(fā)現(xiàn)藥物是偶然，做優(yōu)質(zhì)藥物是必然”的宗旨，成功打造了符合國際國內(nèi)GLP規(guī)范、國際AAALAC要求、FDA標(biāo)準(zhǔn)和ICH要求的國際化創(chuàng)新藥物評價與研究平臺。目前是民營機構(gòu)第一家、華南首家（目前唯一一家）擁有NMPA藥物十項全項GLP認(rèn)證資質(zhì)的研究機構(gòu)，并具有醫(yī)療器械、化妝品、食品及食品相關(guān)產(chǎn)品、藥品、消毒產(chǎn)品及消毒效果、化學(xué)品CMA檢驗檢測資質(zhì)，同時具有醫(yī)療器械評測、化學(xué)品安全檢測（符合OECD GLP要求）和分析化學(xué)、臨床化學(xué)測試CNCA GLP 認(rèn)證資質(zhì)，CNAS實驗室認(rèn)可，已通過OECD GLP認(rèn)證，還在多種屬動物、多業(yè)務(wù)范圍獲國際AAALAC完全認(rèn)可，藥物非臨床評價研究數(shù)據(jù)被美國、歐盟等多個發(fā)達(dá)國家地區(qū)認(rèn)可，支持全球申報，可為醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)、企業(yè)以及高校提供概念驗證研究、成藥性評價、藥理藥效研究、藥物安全性評價、臨床前及臨床藥代毒代研究、藥物體內(nèi)命運研究、生物分析、體內(nèi)外生物安全實驗、動物醫(yī)學(xué)檢驗檢測、保健食品、化妝品、化學(xué)品及高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的毒理測試、國際注冊申報等支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的全程式藥物非臨床評價研究技術(shù)服務(wù)。
作為華南地區(qū)藥物非臨床評價研究領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)及GLP龍頭機構(gòu)，目前擁有眼病防治全國重點實驗室（眼科藥物非臨床評價研究中心）、廣東省高水平新型研發(fā)機構(gòu)、廣東省藥物非臨床評價與研究重點實驗室、創(chuàng)新藥物評價與研究廣東省工程研究中心、炎癥與免疫相關(guān)疾病教育部基礎(chǔ)研究創(chuàng)新中心、國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心中藥非臨床評價分中心、廣東省企業(yè)技術(shù)中心、廣東省創(chuàng)新藥物評價與研究工程技術(shù)研究中心、廣東省眼科藥物創(chuàng)制與評價工程技術(shù)研究中心、廣東省細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新藥物工程技術(shù)研究中心等十余個國家、省部級研發(fā)平臺并擁有獨立招生的博士后科研工作站，同時已建成與香港科技大學(xué)共建的“粵港澳大灣區(qū)抗腫瘤藥物研發(fā)與評價中心”、“粵港澳大灣區(qū)細(xì)胞與基因治療藥物研發(fā)與評價一站式公共服務(wù)平臺” 、與吉林大學(xué)藥物代謝研究中心共建“藥代動力學(xué)研究關(guān)鍵技術(shù)平臺”等多個產(chǎn)學(xué)研高端合作創(chuàng)新平臺。
萊恩醫(yī)藥先后獲批中國GLP領(lǐng)域首家國家級專精特新重點小巨人企業(yè)、中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽首家GLP機構(gòu)獲國賽“優(yōu)秀企業(yè)”獎、第十二屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽科技創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)賽優(yōu)勝獎第一名、廣東省制造業(yè)單項冠軍、廣東省科技進(jìn)步獎一等獎、廣東省服務(wù)型制造示范平臺、廣州市高端藥械評價研究與CRO鏈鏈主、廣東省專精特新中小企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型試點企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省優(yōu)秀企業(yè)、廣東省科技創(chuàng)新券服務(wù)機構(gòu)、廣東省產(chǎn)教融合性型企業(yè)、廣州市企業(yè)研發(fā)機構(gòu)、新發(fā)傳染病疫苗研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟副理事長、廣州市生物產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟副主席單位、廣州市“兩高四新”企業(yè)等。
萊恩醫(yī)藥已建成符合國際AAALAC、國際GLP標(biāo)準(zhǔn)和我國GLP規(guī)范的藥物評價研發(fā)設(shè)施約15000平方米，在建設(shè)施約100000平方米，擁有已完成備案的ABSL-II級生物安全實驗室、BSL-2+級生物安全實驗室，并按國際AAALAC和GLP要求配備相應(yīng)的功能實驗，配備專業(yè)研發(fā)儀器設(shè)備近1000余件/套。
萊恩醫(yī)藥按國際標(biāo)準(zhǔn)打造了一支專業(yè)背景扎實、研究經(jīng)驗豐富的專職專業(yè)一站式藥物非臨床評價研究團隊。團隊以俄羅斯工程院外籍院士為核心學(xué)科帶頭人，擁有國家重大人才工程項目人才、廣東特支科技領(lǐng)軍人才、廣州市杰出人才等高層次專家領(lǐng)銜的人才團隊，以及中國科學(xué)院院士、香港科學(xué)院創(chuàng)院院士領(lǐng)銜的專家顧問團隊和學(xué)術(shù)委員會。同時擁有華南地區(qū)最強的藥物安全性評價研究技術(shù)人才支撐團隊350余人，團隊主要核心細(xì)分領(lǐng)域的學(xué)科帶頭人（主要SD、QA、病理、獸醫(yī)等）均為擁有10年以上藥理毒理與GLP工作經(jīng)驗的資深科學(xué)家，在藥物安全性評價、新藥藥理藥效、藥代動力學(xué)等方面具有豐富的研究經(jīng)驗。近年來，團隊已開展了5000余項藥物非臨床評價專題試驗研究，為國內(nèi)外400多家醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)提供非臨床評價關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)，團隊先后承擔(dān)/參與國家級、省部級等政府項目50多項，包括國家重大新藥創(chuàng)制專項、國家重點研發(fā)項目、國家科技部支撐計劃專項、廣東省重點領(lǐng)域研發(fā)計劃重點專項等，已建立特色研究體系，在眼科藥物、中藥與天然藥物、細(xì)胞與基因治療藥物、疫苗與抗感染藥物、外用制劑、兒科藥物等優(yōu)勢領(lǐng)域成績顯著，多項研究工作屬于全球首次成功研究并獲審批認(rèn)可，不僅申請獲批了多項模型和關(guān)鍵評價技術(shù)專利，而且支撐一批重磅藥物獲臨床批件，包括全球首個抗宿主移植病眼用細(xì)胞藥物獲FDA孤兒藥認(rèn)定并獲FDA臨床批件和中國臨床批件、全球首個可逆轉(zhuǎn)白內(nèi)障的1類滴眼液、全球首個針對實體瘤的多靶點細(xì)胞治療產(chǎn)品、國際首創(chuàng)DRIP抑制劑抗腫瘤新藥、首個延緩兒童近視進(jìn)展新藥等，為粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了積極貢獻(xiàn)！
